FDA专家委员会支持GRAIL多癌种早筛产品，机器学习癌症检测技术获关键进展

美国东部时间2026年9月23日，美国FDA分子与临床遗传学专家委员会就GRAIL公司开发的Galleri多癌种早期检测产品进行审议，并以投票方式给出支持意见。三项投票结果显示：委员会以10:0认为该产品的安全性具有合理保证，以6:4认为有效性具有合理保证，并以7:2（1票弃权）认为临床获益超过风险。FDA的最终审批决定预计仍需数月做出。

Galleri是一款基于液体活检技术的多癌种早期检测产品，通过靶向甲基化测序分析血液中的游离DNA（cfDNA），并利用机器学习模型判断是否存在癌症信号及信号可能来源的器官。在面向普通人群的筛查场景中，该产品在PATHFINDER 2研究中显示出约99.85%的特异性和约35.0%的总体敏感性；对于目前缺乏成熟筛查手段的高致死性癌症，其敏感性约为61.3%。

专家委员会同时强调，Galleri的定位是现有标准筛查的补充而非替代。围绕该产品的争议主要来自一项规模超过14万人的英国NHS-Galleri随机对照试验，该试验未达到减少中晚期癌症患者预设主要终点，但在后续筛查轮次中使最致命的晚期癌症患者分别减少了22%和26%。基于现有证据，委员会认为该产品在减少晚期癌症方面的潜力已值得进入临床。

目前FDA审评所依据的Galleri仍采用锁定式机器学习分类器，尚不能在临床应用中持续自动更新。最终能否获批上市，仍有待FDA的进一步决定。