国家药监局发布全球首个采用AI的脑机接口医疗器械产品标准

国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准。新标准将于2027年9月1日起正式实施。

新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，旨在帮助企业解决数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。

国家药监局介绍，脑机接口医疗器械如同能“读懂”大脑信号的智能设备，需要通过大量脑电数据“学习”和人工智能算法“训练”，才能准确理解患者意图，直接关系到治疗效果与患者安全。

为支持脑机接口医疗器械重大创新、满足产业发展急需，国家药监局采用快速程序完成立项和批准。该标准为脑机接口医疗器械研发生产提供了统一的脑电数据集“质量标尺”，达到国际领先水平。